Ampuwa, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Plastikflasche, 500 ml, 10X500 ml IIL

PZN: 41424

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ampuwa Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia - Wasser für lnjektionszwecke. Anwendungsgebiete: Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Ampuwa
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ampuwa jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich lhre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS IST AMPUWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPUWA BEACHTEN?
3. WIE IST AMPUWA ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMPUWA AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMPUWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen.

Ampuwa wird gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPUWA BEACHTEN?

Ampuwa darf nicht angewendet werden
Es sind keine Umstände bekannt, unter denen Ampuwa nicht angewendet werden darf. Allerdings enthält Wasser für Injektionszwecke im Gegensalz zum Blut keine gelösten Substanzen (Ampuwa ist hypotonisch) und darf daher aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen nicht ohne Zusatz verabreicht werden. Es besteht sonst eine Hämolysegefahr, d. h. Ihre roten Blutkörperchen könnten zerstört werden, da Wasser ohne darin gelöste Stoffe in zu hohem MaBe in diese eindringt (Osmose).
Gegenanzeigen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampuwa ist erforderlich
Nur klare und farblose Lösungen in unbeschädigten Behältnissen sind zu verwenden.
Ampuwa ist hochreines Wasser, das keine gelösten Substanzen enthält und daher die Eigenschaft hat, in zu hohem MaBe in Zellen einzudringen (Ampuwa ist hypotonisch). Daher darf Ampuwa nur in Form einer gebrauchsfertigen Zubereitung verabreicht werden. Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z. B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist auf Isotonie zu achten, d. h. Ihr Arzt wird darauf achten, dass der Anteil an gelösten Substanzen in Ampuwa etwa dem Anteil entspricht, der in Blut an gelösten Stoffen enthalten ist.
Wenn Sie groBe Volumina verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt regelmäBig den Ionenhaushalt (Anteil gelöster Elektrolyte in Ihrem Blut) überprüfen.

Bei Anwendung von Ampuwa mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend

3. WIE IST AMPUWA ANZUWENDEN?

Art der Anwendunq
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Arzneizubereitung als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) gegeben oder dient anderen Anwendungen. Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewerndet.

Dosierungsanleitung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.

Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.

Hinweis:
Bei Verabreichung gröBerer Mengen der hergestellten Lösung Elektrolyt- und Wasserbilanz beachten.

Wenn Sie eine gröpere Menge von Ampuwa angewendet haben, als Sie sollten
Sollte Ampuwa als solches versehentlich intravenös verabreicht worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt je nach Art und Ausmaß der Störungen zu korrigieren. Nach der Infusion groBer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen. Bei einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ampuwa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn Wasser für Injektionszwecke ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.

5. WIE IST AMPUWA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ampuwa ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ampuwa enthält
1000 ml Ampuwa enthalten:
Wasser für lnjektionszwecke 1000 ml
Der Wirkstoff ist: Wasser für lnjektionszwecke

Wie Ampuwa aussieht und lnhalt der Packung
Glasampullen mit 2 ml, 5 m1, 10 ml bzw. 20 ml Inhalt
Polyethylenampullen mit 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml Inhalt
Glasinfusionsflaschen mit 100 ml bzw. 250 ml Inhalt
Glasinjektionsflaschen mit 50 ml, 50 ml mit 40 ml Inhalt,
100 ml bzw.100 ml mit 50 ml Inhalt
Glasschraubflaschen mit 500 ml bzw.1000 ml Inhalt
Polyethylenbehältnisse mit 250 ml, 250 ml mit 200 ml Inhalt, 500 ml,1000 ml bzw.3000 ml Inhalt
Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie mit 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, l000 ml Inhalt
Polyolefinbeutel (freeflex) ohne Umfolie mit 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Inhalt
Careflex-Beutel mit Stopfenanschluss mit 3000 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel.: 06172 / 686-0

Zusätzlicher Hersteller für Polyethylenampullen:
Fresenius Kabi Espania, SA
Dr. Ferran, 4
E-08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)
Spanien

Zusätzlicher Hersteller für Polyolefinbeutel (freeflex)
(50 ml, l00 m1, 250 ml):
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
F-27400 Louviers
Frankreich

Zusätzlicher Hersteller für Glasflaschen:
Fresenius Kabi ltaly S.r.l.
Via Camagre, 41
l-37063 Isola della Scala - Verona
ltalien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2015

• Packungsgröße: 10X500 ml
• Darreichungsform: IIL
• Inhaltsstoffe: Anwendungsgebiete: Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) bzw. Infusion (Venentropf) verabreicht werden sollen.